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    國標藥、復方藥和原料藥它們之間都有哪些區別?

    國標藥、復方藥和原料藥它們之間都有哪些區別?

    • 分類:行業新聞
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-05-20
    • 訪問量:0

    【概要描述】近10年來國家對獸藥行業的規范整治,使線下的獸藥市場得到了空前的凈化,規范度達到了前所未有的高度。并且這種嚴厲打擊各種違法案件的態勢,不僅不會是一陣風或有所放松,反而會繼續強化。但是,隨著移動互聯網的高速發展,網上虛擬渠道的“獸藥市場”這一新生事物也在高速發展。

    國標藥、復方藥和原料藥它們之間都有哪些區別?

    【概要描述】近10年來國家對獸藥行業的規范整治,使線下的獸藥市場得到了空前的凈化,規范度達到了前所未有的高度。并且這種嚴厲打擊各種違法案件的態勢,不僅不會是一陣風或有所放松,反而會繼續強化。但是,隨著移動互聯網的高速發展,網上虛擬渠道的“獸藥市場”這一新生事物也在高速發展。

    • 分類:行業新聞
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    • 發布時間:2021-05-20
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    1、因此,現在的獸藥研發、生產、經營和使用企業/用戶,關注和研究獸藥市場,已經不能僅僅只關注線下的傳統獸藥市場。如果是這樣的話,你和你的企業就將落后于這個時代了。企業發展的好和個人發展的好,都是踩住了時代的節拍和搭乘上了時代的快車。網上獸藥市場作為一個伴隨互聯網誕生,猛趁移動互聯網技術的快速進步而高速發展的一個新市場,它相比線下傳統的獸藥市場具有很多先進的地方,比如說對獸藥用戶和使用者來說,它解決了同一廠家產品不同客戶價格不透明、不同廠家的同一產品無法比價的“傳統獸藥市場”的劣勢。這是獸藥使用者的潛在的、巨大“消費痛點”,互聯網獸藥市場就徹底解決了用戶這個“總買虧”的痛點。因此,就是網上獸藥市場大量充斥著假藥,就是網上獸藥市場充斥了欺騙,等等,這仍然擋不住越來越多的獸藥用戶、使用者去從網上購藥。并且,這種網上購藥的發展速度,每年都在呈30%以上的增長速度在高速發展。這相比線下的傳統獸藥市場銷售逐漸萎縮,可以說是形成了鮮明的對比。至于這個市場的假藥多、欺騙多等問題,是每一個新生事物從誕生、成長、發展到成熟都有的現象,隨著其發展壯大和影響越來越大,國家相關主管部門也一直在思考對其的“規范和監管”。

    2、那么,既然新形勢下的獸藥市場:既包括傳統獸藥市場和也包括網上獸藥市場。所以我們今天談的話題“國標藥、復方藥和原料藥它們之間的區別?”當然也是對傳統獸藥市場和網上獸藥市場的了解、研究、分析所得。就像開頭所分析的那樣,由于傳統獸藥市場的各種法律法規、及其各種監管措施比較健全,這個細分獸藥市場流通的違法復方藥、虛假銷售(欺騙)的情況,就相對要少很多。但是,對于新生的網上獸藥市場,由于相關的法律法規還在完善中,比較健全的監管與執法手段還未處于摸索與醞釀中,也是各種違法的復方藥、假劣獸藥和欺騙性銷售的高發細分市場。那么,針對這種特定發展階段的客觀現實,對于廣大獸藥使用者/消費者來說,除了依靠國家相應主管部門發揮行政手段不斷規范以外,通過提高自身對所購獸藥的基本認識和辨別力,也可以使自己遠離那些假劣獸藥,更大概率的買到滿意的物美價廉的獸藥產品。首先我們來看,目前獸藥市場上銷售的產品主要分為這三類:規范的國標藥、違法的復方藥和違禁的原料藥。那么,這三種類型的獸藥產品,從專業、技術上去分析,它們都有哪些不同和區別呢?是不是就像那些廠家推銷員說的,復方藥里加的成分多、效果好?原料藥含量高、使用經濟呢?

    3、其實那些不僅違法而且很多從專業技術看,都是忽悠人不懂的一種推銷說辭而已。養殖場使用原料藥是認為原料藥便宜,以為國內大部分藥廠的制劑產品是將原料藥加上輔料做一下簡單混合,跟直接使用原料藥沒有大的區別。但制劑價格遠遠高于原料藥,認為用原料藥避免花“冤枉錢”。有的用戶認為用藥只要成分一樣, 用原料藥多用點效果會更好,這是不對的。不同的原料藥,由于其本身結構的物理化學性質不同,會具有一定的毒性、不穩定性、難溶性、吸收差等各種缺陷,用的量大不代表利用的多, 可能反而有害。只有把原料藥經過科學的工藝加工,做成好的制劑產品才能充分發揮藥物的作用,降低或避免其毒副作用。好的制劑由合格的原料、輔料與科學的生產工藝三大要素組成,缺一不可。首先,原料藥質量是影響藥品質量的第一要素。原料藥除了鑒別、含量等指標外,其中的雜質控制是非常重要的,過量雜質進入動物體內不但起不到藥物的作用,反而會帶來傷害。其次,輔料的作用是重要的。它能夠幫助增加原料藥的溶解度、控制原料藥的溶出,從而提高其生物利用度、增加藥效。在制劑技術比較高的情況下,合適的輔料可以增加原料藥的穩定性,提高藥物的安全性。

    4、所以每一種輔料加進去,具體起什么作用,為什么要加這個劑量,是非常嚴謹和科學的。不合適的輔料無法保證藥物的安全性和生物等效性等問題。最后,科學的制劑工藝很關鍵!為什么一樣的含量,國外原研藥產品的效果更確實?好的制劑工藝是決定藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的重要因素。工藝對藥物品質和效果起到了關鍵作用。如果工藝沒做好,一種情況是藥物進入動物體內,沒有有效利用,只利用了一部分,另一部分就排泄出來或者被破壞掉,在體內沒有起到應有的治療作用。另一種情況可能是藥物尚未利用或者尚未達到其發揮效果的部位,很多就被破壞分解掉了,致使藥物不但降低使用效果,可能還對動物本身造成傷害。所以說,科學的制劑工藝不是簡單的把原料、輔料加在一起就可以。每一種輔料加進去,具體發揮什么作用?為什么要加這個劑量?在工藝上為什么這樣做?實現藥物質量可控,降低毒副作用,發揮出最佳治療或者預防的效果,是研究制劑工藝要重點考慮的問題。臨床使用“大復方”是臨床診斷不確定,不知道哪種成分會真正起效,才會將多種藥物配制在一起,寄希望于這個藥物不行另外一種會管用。大復方因為成本、制劑技術等限制,大多會壓縮每種藥物的添加量,結果是難以保證用到動物疾病防治時藥物能達到有效劑量。

    5、眾所周知,抗生素藥物的使用要求是用上以后,在一定時間內把細菌殺死,如果藥品效果達不到預期,沒有被殺死的細菌會產生耐藥性,細菌一旦對此種藥品產生耐藥性,以后再用效果會越來越差;另外一點,大復方達不到相應的質量標準。簡單粗放的大復方可能會產生或攜帶相應的不可控的雜質或有害物質,并且藥物穩定性不確定,很可能幾小時后藥物就會降解掉。藥物穩定性、生物利用度等都無法有效控制,造成藥物利用率低下、毒性增加、副反應大。把這樣的藥物用給動物,不但起不到預期的療效,產生的雜質反而對動物是種傷害。尤其是很多情況下大復方成分不明確,在使用中出現不明成分的藥物混合使用,相互反應,產生毒性,導致產品檢測時出現問題,影響了食品安全。用原料藥和“大復方”是既不經濟又不安全的,需要臨床獸醫對病原進行診斷分析,選擇科學制劑工藝生產的制劑產品,根據疾病需要采取單獨用藥或者聯合用藥的方式治療動物疾病,達到藥物使用有效、安全和經濟的目的。因此好的或者是高效的國標藥制劑,購買時主要考察它的藥物溶解度、溶出度、穩定性、生物利用度,或者是與原研藥的生物等效性等指標。以下,對這些指標做一個簡單的說明。

    第一是:純度

    根據每個企業做藥品的理念、價值觀和追求不同,普通藥品生產企業,不愿意投入或沒有能力投入那么高的研發,盡管愿望、宣傳的是高技術、高效藥品;而實際,卻是買來原料和輔料,依靠現代制藥設備,進行的是“來料加工”方式生產的獸藥。這在當今獸藥生產群體里,幾乎90%以上都是這樣的企業。這類企業,在市場參與競爭的法寶就是:返貨、降價、旅游、送禮品、高返點等,圍繞藥品非核心物大做文章。

    另一類企業就是創新型獸藥生產企業。這類企業有明確的、持續的、可支撐的做藥理念和價值觀,他們通過研發生產高效、方便、經濟的新獸藥,為用戶提供獨特的產品與服務。通過提高原料、輔料、添加劑等用料的純度,以提高制劑的有效性、安全性;通過研發應用固體分散制劑、包被微丸制劑、納米乳制劑等高新制劑,為用戶提供更高使用價值的高品質標準普藥。

    第二是:穩定性

    藥物從給藥到產生作用,需要經過活性成分的溶解、溶出、吸收進入血液,分布到作用部位等一系列過程。制劑中的活性成分在任何一個過程發生降解、破壞均會導致治療效果降低,甚至完全失效。因此,制劑中活性成分的穩定性是保證藥物臨床療效的必要條件,有效成分必須在水中保持5至24小時穩定。

    第三是:溶解度

    飲水給藥是當前畜禽最方便的給藥方式,好的水溶性制劑首先要具備良好的水溶性。由于臨床給藥多采用集中給藥的方式,因此藥物在水中的溶解度應該達到臨床推薦劑量的3-5倍以上。

    第四是:溶出度

    制劑中的藥物活性成分進入體內必須轉變成分子狀態,才能被胃腸道吸收進入血液循環,進而達到病變部位產生作用。這個過程就是藥物的溶出,有效成分溶出的速度和程度即為制劑的溶出度。溶出度是評價制劑品質和工藝水平的一種有效手段,也是評價制劑活性成分生物利用度的有效標準。

    第五是:等效性

    即生物等效性,是在相同的試驗條件下,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑其活性成分吸收的程度和速度。是判定藥物制劑生物利用度和臨床治療效果的標準。方法是測定對比藥物給藥后不同時間血漿中的藥物濃度,通過運算分析若藥時曲線下面積在原研藥的80%-125%可以判定兩種制劑生物等效,可完全替代。

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